Die Clinical Research Unit der Hôpitaux Robert Schuman

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Der Zweck dieser Abteilung unter der Leitung von Dr. Claude Braun und Dr. Jonathan Cimino, die von der Stiftung der Hôpitaux Robert Schuman (FHRS, Direktor Herr Georges Heirendt) beaufsichtigt und finanziert wird, besteht in der Stärkung des Forschungsmanagements, in der Förderung der ärztlichen Forschungstätigkeit sowie in der Pflege der Beziehungen zu den Forschungsinstituten des Landes. Darüber hinaus sorgt sie für die Abwicklung aller rechtlichen, behördlichen und finanziellen Aspekte der einzelnen Forschungsprojekte in Übereinstimmung mit den geltenden Vorschriften und unter Einhaltung der internationalen Qualitätsnormen, wie z. B. der Guten klinischen Praxis.

Welche Bedeutung hat die klinische Forschung für die Patienten der HRS?

Die Clinical Research Unit gehört untrennbar zu den Aufgaben der Hôpitaux Robert Schuman, da sie unseren Patienten die Möglichkeit bietet, von innovativen Diagnose- und Therapieverfahren zu profitieren. Die Patienten, die sich freiwillig zur Teilnahme an einer klinischen Prüfung entscheiden, tragen über ihren persönlichen Nutzen hinaus dazu bei, dass Behandlungen, die ohne vorausgehende Tests nie zur Verfügung gestanden hätten, zahlreichen anderen Betroffenen zugute kommen. Davon abgesehen werden Patienten, die sich für die Teilnahme an einer Studie entscheiden, besonders sorgfältig überwacht und betreut.

Davon abgesehen weckt die klinische Forschung die wissenschaftliche Neugier und die Kompetenzen unserer Pflegefachkräfte und stellt letztlich eine unverzichtbare Antriebskraft für die Qualität der Versorgungen sowie der im Klinikbereich erteilten Lehre dar.

Dank der starken Einsatzbereitschaft ihrer Ärzte wirken die HRS derzeit an der klinischen Forschung mit, indem sie für interventionelle klinische Studien (in deren Rahmen Arzneimittel oder Medizingeräte getestet werden) oder Beobachtungsstudien Patienten durchführen. Diese Forschungsprojekte werden intern oder in Zusammenarbeit mit Partnern aus der Industrie (Pharmafirmen) und aus dem nationalen Wissenschaftssektor, wie z. B. mit dem Luxembourg Institute of Health (LIH), dem Nationalen Gesundheitslabor (LNS) oder auch der Universität Luxemburg, durchgeführt. Eine klinische Studie unterliegt strengen Vorschriften, muss ein präzises Studienprotokoll einhalten und findet nur statt, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:

  • Erweiterung des medizinischen Wissens als Zielsetzung
  • Leitung durch kompetente Personen
  • Einleitung aller Maßnahmen zum Schutz der Personen, die sich der Forschung zur Verfügung stellen
  • Erhalt der behördlichen Genehmigungen und Erfüllung aller Auflagen rechtlicher und ethischer Art
  • Einwilligung der Probanden

Solche Studien spielen eine wichtige Rolle für die Betroffenen, für unsere Ärzte und für die Gesellschaft, einschließlich der Gesundheitsbehörden, welche die Behandlungsmaßnahmen finanzieren. In der Tat tragen sie zur Gewährleistung der sinnvollsten Nutzung der verfügbaren Ressourcen des Gesundheitswesens bei, denn sie liefern die wissenschaftlichen Grundlagen für eine optimale Behandlung, die von entscheidender Bedeutung sind, da sie die Übertragung der Ergebnisse aus der Grundlagenforschung in die tägliche Praxis beschleunigen.

Wer sind die verschiedenen Beteiligten?

Der wichtigste Beteiligte ist und bleibt immer der Patient, der im Mittelpunkt unserer Tätigkeit steht. Er stellt ein unverzichtbares Glied in der Kette dar und ermöglicht durch seine freiwillige Teilnahme die Verbesserung der Diagnoseverfahren und/oder der Behandlung für die Menschen, die später von einer ähnlichen Erkrankung betroffen sind.

Anschließend spielt der Prüfarzt der Studie am klinischen Standort eine zentrale Rolle. Er ist derjenige, der seinen Patienten die Teilnahme an der Studie anbietet. In diesem Sinne hat der Patient keinen direkten Kontakt zum Projektträger.

Abgesehen von der Unterstützung durch die Clinical Research Unit der FHRS steht dem Prüfarzt ein ganzes Team aus hochqualifizierten Fachkräften zur Seite: Ärzte in der Funktion von Zweitprüfern, Koordinatoren, Pharmazeuten, Laboranten, Pflegefachkräfte, MTA, Techniker usw. 

Innerhalb der HRS können wir auf die Stiftung der Hôpitaux Robert Schuman (FHRS, Direktor Herr Georges Heirendt) zählen, denn sie leistet eine wertvolle Unterstützung beim Aufbau der Abteilung. Zwei Expertinnen innerhalb der Clinical Research Unit der FHRS, Dr. Maike Aurich und Annie Joachimowicz, gewährleisten die Wahrung der Rechte, die Sicherheit und den Schutz der Personen, die sich der Forschung zur Verfügung stellen, die Richtigkeit und Vollständigkeit der gemeldeten Daten sowie deren Übereinstimmung mit den Unterlagen der Patientenakte (den Quelldokumenten), die Durchführung der Studie in Übereinstimmung mit dem Protokoll, der Guten klinischen Praxis und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen und Rechtsvorschriften. Der Schutz der Daten unserer Patienten wird in Zusammenarbeit mit Claude Poupart, unserem Datenschutzbeauftragten, gewährleistet.

Bei externen Studien arbeitet die FHRS abgesehen vom Projektträger der jeweiligen Studie (Sponsor aus der Industrie oder aus der Wissenschaft, der die Initiative zu einer Studie ergriffen hat) mit erstklassigen Partnern zusammen, um den Erfolg der klinischen Projekte zu sichern. Der erste Partner ist das Luxembourg Institute of Health (LIH) mit seiner Biobank „Integrated Biobank of Luxembourg“ (IBBL) und vor allem mit seinem Zentrum für Klinische Forschung und Epidemiologie (CIEC), das als nationales Koordinationszentrum der klinischen Forschungstätigkeiten handelt. Ein weiterer Partner auf nationaler Ebene ist, was niemanden überraschen wird, die Universität Luxemburg, mit der wir im Rahmen zahlreicher klinischer Projekte zusammen arbeiten, aber schwerpunktmäßig im Bereich der Lehre. Das LNS stellt ebenfalls einen erstrangigen Partner für anspruchsvolle Projekte dar.

Welche Rolle übernimmt diese Clinical Research Unit?

Diese Abteilung übernimmt die Bündelung der Anfragen, und ihr Auftrag besteht in der Perfektionierung der klinischen Forschung innerhalb der Institution sowie in der Abwicklung aller Aspekte in Bezug auf die kommerzielle und wissenschaftliche Forschung sowohl auf wirtschaftlicher als auch auf organisatorischer Ebene.

Bei den klinischen Prüfungen oder Studien, die von unseren multidisziplinären Teams durchgeführt werden, handelt es sich um Folgendes:

  • Entweder um lokal begrenzte Studien, die in Zusammenarbeit mit dem universitären Umfeld durchgeführt werden
  • Oder um Studien, die gleichzeitig in anderen nationalen oder internationalen Zentren durchgeführt werden

Die angebotene Unterstützung richtet sich an jede Fachkraft der Hôpitaux Robert Schuman, die ein klinisches Forschungsprojekt einleiten oder die Arbeit an einem bestehenden Projekt verstärken möchte. Außerdem begleitet diese Abteilung die klinische Forschung während der Designphase der Studien, und sie steuert die Bekanntgabe von Informationen über die Forschung innerhalb der Einrichtung. Darüber hinaus hat die Clinical Research Unit den Auftrag, für die Einhaltung der rechtlichen und ethischen Rahmenbedingungen zu sorgen.

Folgendes gehört zu ihren Hauptaufgaben:

  • Bündelung der klinischen Forschung zwischen den verschiedenen Beteiligten auf betrieblicher Ebene
  • Prüfung der Machbarkeit der Projekte in ihrer Gesamtheit
  • Erstellung von Haushaltsvoranschlägen für die Forschungsprojekte
  • Unterstützung der leitenden Prüfärzte beim Verfassen von Bewerbungen auf Ausschreibungen sowie von Forschungsberichten und Veröffentlichungen
  • Unterstützung der leitenden Prüfärzte bei der Beschaffung von Forschungsmitteln
  • Information der Prüfärzte über Auflagen und ihre Verpflichtungen und gegenüber dem Projektträger unter Einhaltung der Guten klinischen Praxis und in Übereinstimmung mit den Vorschriften
  • Entwicklung, Begleitung und Kontrolle der fachlichen Qualität und Regelkonformität der Studien an den Studienorten (Überwachung) im Auftrag und unter der Verantwortung des Projektträgers
  • Herstellung des Kontakts zu den externen Partnern
  • Mitwirkung an der Koordination und Leitung der Forschungstätigkeiten der Klinikgruppe
  • Mitwirkung an der Schulung der Beteiligten innerhalb der Klinikgruppe

Worin bestehen die Prioritätsachsen der Clinical Research Unit?

Der Aufbau dieser Abteilung sichert den HRS eine neue wissenschaftliche Legitimität und dem Patienten den Zugang zu therapeutischen Fortschritten innerhalb kürzester Zeit. Die absolute Priorität gilt deshalb jenen Studien, die neue Therapien in Aussicht stellen oder deren wissenschaftliche Bedeutung außer Frage steht.

Unsere zweite Prioritätsachse knüpft in diesem Sinne an einen der Werte unserer Einrichtung an: An die Innovation in Verbindung mit der Datendigitalisierung und den neuen medizinischen Technologien. Durch technologisch innovative, klinische Projekte streben die HRS danach, ihren Beitrag zur Weiterentwicklung des Gesundheitssektors zu leisten, insbesondere durch die Zusammenarbeit mit Unternehmen der Gesundheitstechnologie. So möchten wir den Weg vom industriellen Prototyp zur Anwendung im klinischen Umfeld verkürzen. In Bezug auf die Technologien, die die Gesundheit der Patienten verbessern können, verfolgen wir äußerst hohe Ansprüche. In diesem Sinne streben die HRS eine Vorreiterrolle in der medizinischen Innovation an. Nicht zuletzt stellt die Weiterführung des Forschungs-, Innovations- und Lehrauftrags, den die Kliniken gemeinsam mit der Universität Luxemburg und dem LIH erfüllen, die Grundlage für biomedizinische Spitzenleistung dar.

Wie ist die Clinical Research Unit zu erreichen?

Bitte, richten Sie Ihre Anfragen an folgende Adresse: clinical.research@hopitauxschuman.lu

Bitte angeben: Betreff der Anfrage: Projekttitel + Fortschrittsstadium des Projektes (Machbarkeitsstudie/Startup/Klinische Phase)

Die Gute klinische Praxis muss eingehalten werden. In Luxemburg unterliegt die Durchführung jeglicher klinischer Prüfungen, Studien oder Versuche am Menschen mit dem Ziel der Erweiterung des biologischen oder medizinischen Wissens der vorherigen Genehmigung des Ministers, sowie den Stellungnahmen der Gesundheitsbehörde und der Nationalen Ethikkommission für Forschung (CNER), die im Voraus beantragt werden müssen. Da die klinische Forschung im Wesentlichen auf der Grundlage der Verarbeitung „personenbezogener Gesundheitsdaten“ einer identifizierten Person (namentliche Daten) oder identifizierbaren Person (verschlüsselte oder pseudonymisierte Daten) erfolgt, muss der Datenschutz ebenfalls gewährleistet sein.