Unter einer klinischen Prüfung (Phase I bis IV) versteht man alle Forschungsprojekte, die am Menschen durchgeführt werden, mit dem Ziel
- die klinischen, pharmakologischen und/oder sonstigen pharmakodynamischen Wirkungen eines oder mehrerer Prüfpräparate zu bestimmen oder zu bestätigen,
- jegliche Nebenwirkungen eines oder mehrerer Prüfpräparate zu ermitteln
- die Aufnahme, die Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung eines oder mehrerer Prüfpräparate zu analysieren, mit dem Zweck, sich ihrer Unbedenklichkeit bzw. Wirksamkeit zu vergewissern.
Der Begriff klinische Studie bezeichnet alle Forschungsprojekte, die am Menschen durchgeführt werden, sich aber nicht auf ein Arzneimittel beziehen. Hier spricht man nicht mehr von einer „Phase“, sondern es handelt sich im umfassenderen Sinn um ein organisiertes und am Menschen durchgeführtes biomedizinisches Forschungsprojekt, das eine Weiterentwicklung des biologischen oder medizinischen Wissens in Bezug auf innovative Medizinprodukte oder Diagnoseverfahren anstrebt, insbesondere im Bereich der Digitalisierung, um eine bessere Patientenversorgung zu gewährleisten.
Die klinische Studie bzw. Prüfung kann an einem kranken oder gesunden freiwilligen Probanden durchgeführt werden.
Welche verschiedenen Arten von klinischen Studien gibt es?
Es gibt verschiedene Arten von klinischen Studien mit jeweils eigenem Design (Blindstudie, randomisierte Studie, Cross-Over-Studie usw.), die unterschiedlichen gesetzlichen Rahmenbedingungen und Vorschriften unterliegen. Im Wesentlichen gibt es zwei Hauptstudienarten:
- Interventionelle Studien (prospektive Studien, Studien zu Arzneimitteln, Medizinprodukten usw.): Die im Rahmen dieser Studien durchgeführten Eingriffe sind in der üblichen medizinischen Versorgung nicht vorgesehen. Es handelt sich um
- Studien zu neuen Arzneimitteln oder neuen Arzneimittelkombinationen
- neuen Arten der Verabreichung oder der Versorgung
- neuen Diagnoseverfahren oder Präventionsmethoden usw
- Auch Maßnahmen zur Verbesserung des Komforts und der Lebensqualität der Patienten können im Rahmen solcher Studien erforscht werden.
- Nichtinterventionelle Studien (Beobachtungsstudien, Registerstudien, retrospektive Studien durch Aktenanalyse usw.): Dabei erfolgt keine Änderung der üblichen Versorgung. Diese Studien dienen der Erhebung von Daten zur Vertiefung des Wissens über die jeweilige Krankheit, die Lebensqualität der Patienten oder die Behandlungssicherheit.
Bei der Organisation, Verwaltung und Durchführung der klinischen Studien sowie beim Patientenschutz befolgen die Hôpitaux Robert Schuman die geltenden Ethik- und Qualitätsstandards. Das bedeutet, dass die Einwilligung der teilnehmenden Patienten oder gesunden Probanden auf der Grundlage einer entsprechender Aufklärung die Voraussetzung darstellt.